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国家药典委张伟:2020年版《药典》品种收载预计将达约6400个

2017-09-07新华网

9月5日,国家药典委员会召开新闻发布会。会上,国家药典委员会秘书长张伟表示,《药典》品种收载以优化增量、减少存量为原则,数量适度增加;将于2020年出台的第11版《药典》预计将收载品种数约6400个。

“《药典》收载品种及其标准是对已上市药品的再研究、再确认、再审查。”张伟强调,在对已上市药品充分研究总结的基础上,形成的《药典》通用性技术要求,为药品研究和注册审批提供规范化的指导。

据了解,《药典》对我国药品研发、注册审批有重要的指导作用,特别是为我国仿制药的质量控制和标准制定有非常重要的指导和规范作用。《药典》的编制工作是在对已上市药品安全性、有效性、质量、标准进行充分研究基础上,及时发现上市中标准缺失或不完善等问题,补齐短板,进一步提高上市药品的质量控制水平。

张伟说,药品标准的制修订工作属于社会公益事业,应当更多地调动地方乃至全社会的力量(包括资金、技术和人员)支持和参与药品标准制定;此外,还应充分利用媒体广泛介绍药品标准知识,宣传工作进展及成果。

资料显示,目前,中国《药典》在化学药、生物药、药用辅料等标准正逐步缩小与发达国家药典之间的差距。中国《药典》已经和美国药典、英国药典、欧洲药典一样,被世界卫生组织列为制定《国际药典》主要参考之一。

“在药典制定中,充分借鉴国际先进经验和科学理念,更注重与国际药品通用性技术标准的统一协调。”张伟表示,中国药典越来越受到世界各国的瞩目,对体现我国医药发展现状,传播我国中医药文化,展示我国药品质量控制水平,提升中国药典国际影响力发挥重要作用,标准先行是全球药品进出口贸易的“敲门砖”和“铺路石”,特别是是中国CFDA正式成为ICH成员以后,中国标准逐步与国际标准接轨已经成为必然趋势。

据了解,第十一届药典委员会成立大会已于今年8月29日在京举行。会议的主要任务是部署2020年版《药典》编制工作。药典委员成立大会后,各专业委员会将根据《2020年版药典编制大纲》要求,梳理和细化工作内容,明确工作任务,尽快研究落实本专业领域的编制任务和研究项目,积极推进并开展药品标准提高工作